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1 維修人員進(jìn)入潔凈區(qū)域的活動(dòng)規(guī)范：

1.1 維修人員進(jìn)入潔凈區(qū)域的主要活動(dòng)：

1.1.1 設(shè)備出現(xiàn)突發(fā)故障后維修人員進(jìn)入潔凈區(qū)域進(jìn)行故障處理（糾正性維修）。

1.1.2 設(shè)備出現(xiàn)突發(fā)故障后工程設(shè)備技術(shù)人員進(jìn)入潔凈區(qū)域檢查、診斷、指導(dǎo)維修。

1.1.3 設(shè)備維修人員、技術(shù)人員進(jìn)入潔凈區(qū)域執(zhí)行廠房設(shè)施、設(shè)備的計(jì)劃性維修、定期巡檢。

1.1.4 計(jì)量人員進(jìn)入潔凈區(qū)域執(zhí)行定期計(jì)量校驗(yàn)、校準(zhǔn)。

1.1.5 工程人員引導(dǎo)外協(xié)維修人員進(jìn)入潔凈區(qū)的故障處理、檢查、診斷、指導(dǎo)維修。

 

1.2 以上所有活動(dòng)均需嚴(yán)格執(zhí)行本操作規(guī)程。

 

1.3 維修人員進(jìn)出不同潔凈區(qū)域的更衣，應(yīng)嚴(yán)格遵守《人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。

 

1.4 維修人員進(jìn)出不同潔凈區(qū)的維修工具、維修材料，應(yīng)嚴(yán)格遵守《物料進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。

 

1.5 維修人員進(jìn)入潔凈區(qū)域的活動(dòng)，應(yīng)認(rèn)真遵守潔凈區(qū)域員工行為規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行《車間安全管理規(guī)程》。

 

1.6 維修人員進(jìn)入潔凈區(qū)域的活動(dòng)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《設(shè)備/系統(tǒng)運(yùn)行及維修環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程》,及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)、清潔。

 

1.7 維修人員進(jìn)入潔凈區(qū)域的活動(dòng)，應(yīng)嚴(yán)格服從車間管理人員的管理，聽(tīng)從生產(chǎn)崗位操作人員的指導(dǎo)，除了維修工作本身，不得隨意活動(dòng)。

 

2 維修人員培訓(xùn)

2.1 進(jìn)入潔凈區(qū)域的維修人員必須經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)并考核合格。

2.2 培訓(xùn)內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容：

2.2.1 進(jìn)入各潔凈區(qū)域的更衣程序。

2.2.2 B/A級(jí)潔凈區(qū)域員工行為規(guī)范。

2.2.3 微生物知識(shí)。

2.2.4 清潔、消毒、滅菌知識(shí)。

2.2.5 培養(yǎng)基灌裝。

 

2.3 培訓(xùn)方式：與生產(chǎn)人員同步培訓(xùn)，同步考核。

 

2.4 考核方式：由生產(chǎn)部門(mén)統(tǒng)一安排提問(wèn)、筆試、實(shí)操考核。

 

2.5 其中潔凈區(qū)行為規(guī)范、更衣程序，如超過(guò)一個(gè)月未進(jìn)入潔凈區(qū)，則每月考核一次。

 

2.6 外協(xié)維護(hù)、維修、施工人員進(jìn)入潔凈區(qū)域，須經(jīng)過(guò)臨時(shí)培訓(xùn)，并由相關(guān)人員指導(dǎo)、陪同進(jìn)入。

 

3 維修工具的管理：

3.1 生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)在潔凈區(qū)域配備常用規(guī)格的套筒扳手、內(nèi)六角扳手、活動(dòng)扳手、一字螺絲刀、十字螺絲刀、克絲鉗、尖嘴鉗、管鉗、試電筆、多用電源插座、卷尺、角尺、卡尺、塞尺等維修工具，常用工具最好是套裝。

 

3.2 關(guān)鍵設(shè)備的隨機(jī)專用工具要配備在潔凈區(qū)。

 

3.3 現(xiàn)場(chǎng)維修工具應(yīng)按照規(guī)定的周期進(jìn)行定期消毒、滅菌，并由生產(chǎn)部門(mén)定置管理。

 

3.4 存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)放置在專門(mén)的房間或工具柜中。

 

3.5 消毒、滅菌方法、效果、保存時(shí)間應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

 

3.6 其它電氣維修工具、測(cè)試儀器、校驗(yàn)儀器、不常用的特殊工具，由維修人員根據(jù)維修需要帶入，必須按照物料進(jìn)出規(guī)定程序進(jìn)行消毒、滅菌，并按照程序從物料通道進(jìn)入潔凈區(qū)域。

 

3.7 不能消毒、滅菌的測(cè)試儀表，應(yīng)用消毒或滅菌的PE袋密封包裝，只留測(cè)試端子露在外面，并經(jīng)擦拭消毒或滅菌后進(jìn)入。

 

3.8 不銹鋼工具、塑料柄不銹鋼工具、不銹鋼、塑料等材料，均可采用干霧滅菌方法，其它維修工具、材料、備品備件，均應(yīng)采用適宜的消毒、滅菌方法進(jìn)行處理。

 

4 維修方式方法:

4.1 在潔凈區(qū)域進(jìn)行的廠房和設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、維修操作，應(yīng)盡量避免對(duì)潔凈區(qū)域的污染風(fēng)險(xiǎn)。

4.2 所有的維護(hù)、維修活動(dòng)，必須采用合適的方式、方法，盡可能減小對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響和對(duì)潔凈環(huán)境的污染。

4.3 對(duì)于設(shè)備的年度、月度計(jì)劃性維護(hù)，必須根據(jù)生產(chǎn)情況作出時(shí)間調(diào)整，盡可能將預(yù)維護(hù)時(shí)間安排在非生產(chǎn)時(shí)段。

4.4 各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其它公用設(shè)施，應(yīng)盡可能在潔凈區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)，在潔凈區(qū)內(nèi)維護(hù)，應(yīng)盡可能減小對(duì)潔凈環(huán)境的污染。

4.5 外露于潔凈區(qū)域的與產(chǎn)品直接接觸、或與包裝材料直接接觸的各運(yùn)轉(zhuǎn)部件的調(diào)整、維護(hù)、維修，動(dòng)作要輕柔，工具不得接觸產(chǎn)品或包裝材料，盡可能避免維修工作對(duì)產(chǎn)品的污染。

4.6 設(shè)備拆裝控制面板、電氣測(cè)試、帶電處理故障等操作，應(yīng)采取必要的電氣安全防護(hù)措施，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)，同時(shí)盡量避免操作對(duì)環(huán)境的影響。

4.7 拆裝設(shè)備與潔凈區(qū)域隔離的封閉的傳動(dòng)部件，會(huì)對(duì)環(huán)境造成一定的污染，要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)，同時(shí)操作要盡可能避免對(duì)潔凈環(huán)境的污染風(fēng)險(xiǎn)。

4.8 小型設(shè)備盡可能移出潔凈區(qū)域之外進(jìn)行維修。

4.9 處理設(shè)備重大故障、設(shè)備中修、大修等，盡可能在非生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行，并且盡可能避免對(duì)潔凈環(huán)境的污染風(fēng)險(xiǎn)

4.10 需要進(jìn)行焊接、切割、拋光、鉆孔等操作，應(yīng)拿出潔凈區(qū)域之外進(jìn)行，制作完成之后按照物料傳遞程序經(jīng)消毒、滅菌后進(jìn)入潔凈區(qū)域。如確需在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，則必須要在非生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行。

 

5 外協(xié)人員進(jìn)入

5.1 外協(xié)維護(hù)、維修、施工人員進(jìn)入潔凈區(qū)域，須經(jīng)生產(chǎn)部門(mén)、工程部門(mén)、QA部門(mén)審核批準(zhǔn)，并按照本規(guī)程進(jìn)入潔凈區(qū)域。

5.2 外協(xié)維護(hù)、維修、施工人員進(jìn)入潔凈區(qū)域，必須由工程部門(mén)或相關(guān)部門(mén)人員帶領(lǐng)，簽字后方可進(jìn)入。

5.3 外協(xié)維護(hù)、維修、施工人員在潔凈區(qū)域的活動(dòng)應(yīng)由工程部門(mén)或生產(chǎn)部門(mén)人員全程指導(dǎo)、監(jiān)督。

5.4 外協(xié)維護(hù)、維修、施工人員在潔凈區(qū)域的活動(dòng)結(jié)束，必須清場(chǎng)、清潔，并由指導(dǎo)、監(jiān)督人員檢查，合格后方可離開(kāi)。

5.5 處于生產(chǎn)狀態(tài)，外來(lái)維修人員不得進(jìn)入B級(jí)以上潔凈區(qū)域。

 

6 校驗(yàn)計(jì)劃、維修計(jì)劃的實(shí)施：

6.1 潔凈區(qū)域內(nèi)的設(shè)備預(yù)維護(hù)計(jì)劃、儀表校驗(yàn)計(jì)劃，須經(jīng)生產(chǎn)部門(mén)、QA部門(mén)審核批準(zhǔn)。

6.2 潔凈區(qū)域內(nèi)的設(shè)備預(yù)維護(hù)計(jì)劃、儀表校驗(yàn)計(jì)劃的執(zhí)行，需評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響和對(duì)潔凈區(qū)域環(huán)境的影響。

6.3 潔凈區(qū)域內(nèi)的設(shè)備預(yù)維護(hù)、儀表校驗(yàn)的執(zhí)行，應(yīng)盡可能在非生產(chǎn)狀態(tài)進(jìn)行。